k8凯发国际ღ★，凯发K8天生赢家一触即发ღ★！K8·凯发(中国)马竞赞助商·一触即发k8凯发官网战略夥伴马竞ღ★，抗生素ღ★，k8凯发20周年ღ★。3月27日ღ★，国家药监局发布的《射频治疗仪ღ★、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出ღ★，不是所有射频类产品都属于医疗器械ღ★，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹凯发kaifaღ★、鱼尾纹等）ღ★、减轻细纹安倍麻美ღ★、眼周除皱ღ★、改善松弛下垂ღ★、提升苹果肌ღ★、脸部轮廓提拉ღ★、紧致轮廓凯发kaifaღ★、紧致肌肤凯发kaifaღ★、提拉塑型ღ★、收缩毛孔”等的射频美容产品ღ★，应当作为第三类医疗器械管理ღ★。
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》）ღ★，《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录ღ★、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪ღ★、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理ღ★。国家药监局明确ღ★，对于产品是否作为医疗器械管理ღ★，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定ღ★，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别ღ★。
根据《公告》ღ★，按照医疗器械管理的射频治疗仪ღ★、射频皮肤治疗仪类产品ღ★，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织ღ★，使人体组织ღ★、细胞发生病理/生理学改变”ღ★；预期“用于治疗皮肤松弛ღ★，减轻皮肤皱纹ღ★，收缩毛孔安倍麻美ღ★，紧致ღ★、提升皮肤组织凯发kaifaღ★，或者治疗痤疮ღ★、瘢痕ღ★，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”ღ★，符合《公告》规定的产品应当作为第三类医疗器械管理ღ★。
对于按照医疗器械管理的射频治疗仪ღ★、射频皮肤治疗仪类产品ღ★，如产品还具备其他功能（如微电流刺激ღ★、超声治疗安倍麻美ღ★、强脉冲光治疗ღ★、冷敷等）时安倍麻美ღ★，根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类ღ★，应当采取其中风险程度最高的分类”ღ★，该产品应当作为第三类医疗器械管理ღ★。例如ღ★，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品ღ★，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能ღ★，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能ღ★，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理ღ★。
不符合医疗器械定义的射频类产品ღ★，则不作为医疗器械管理ღ★。例如ღ★，预期用途不涉及《公告》规定的情形ღ★，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）ღ★、促进精华吸收ღ★、皮肤表面清洁ღ★、温热按摩ღ★、物理按摩安倍麻美凯发kaifaღ★、肌肤放松ღ★、去除角质”或类似用途的射频类产品安倍麻美ღ★，则不符合医疗器械定义ღ★，不作为医疗器械管理ღ★。（记者 孟刚）
